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Praluent®: Von Patienten mit Hypercholesterinämie und Ärzten lange erwartet
Der vollständige humane monoklonale Antikörper zur Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) steht seit April dieses Jahres wieder zur Verfügung, mit dem die ambitionierten Zielwerte der aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Dyslipidämien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Atherosclerosis Society (EAS) erreicht werden können. Seit mehr als fünf Jahren zugelassen, wurden europaweit etwa 40.000 Patienten mit Alirocumab erfolgreich behandelt, wie das klinische Profil aus einer umfangreichen Studienlage erkennen lässt.
Immerhin konnten in 28 internationalen Studien mehr als 32.000 Patienten in 3.000 Studienzentren rekrutiert werden. Eine Meilensteinstudie mit dem Akronym ODYSSEY OUTCOMES war mit einer medianen Dauer von 2,8 Jahren die längste kardiovaskuläre Endpunktstudie mit Alirocumab, das eine Hemmung des PCSK9-Enzyms bewirkt. Alle Patienten hatten ein kürzlich stattgefundenes akutes Koronarsyndrom (n=18.924) erlebt, davon waren 89 Prozent zu Studienbeginn mit einer Hochdosis-Statintherapie behandelt worden. Die Behandlung mit Alirocumab senkte signifikant das relative Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, und insgesamt starben in dieser Gruppe numerisch weniger Patienten als in der Placebo-Vergleichsgruppe.
Als einziger PCSK9-Inhibitor ist die Substanz von Sanofi in einem Fertigpen zur einmal monatlichen Dosierung verfügbar. Dabei beträgt die Initrialdosierung von Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen. Wird eine stärkere LDL-Senkung notwendig (> 60 %) wird die Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht, oder es werden 300 mg einmal monatlich verabreicht. Für die 300 mg-Dosierung wurde ein neuer Fertigpen mit 2 ml Inhalt entwickelt; die subkutane Injektion in Bauch oder Oberschenkel nimmt der Patient selbst vor, die mit dem Eindringen der Nadel in die Haut automatisch die erforderliche Dosis einbringen.
Es hat sich gezeigt, dass die Verordnung von Alirocumab wirtschaftlich, verordnungs- und erstattungsfähig ist, wenn bestimmte Kriterien vorliegen. Dazu gehören eine gesicherte vaskuläre Erkrankung und regelmäßig vorliegende zusätzliche Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse und ein nicht-Ansprechen auf die maximale Dosierung einer lipidsenkenden Therapie.
Alirocumab wirkt über die Hemmung der Bindung von PCSK9 (Proteinkinase Subtilisin/Kexin Typ 9) an den LDL-Rezeptor. Dadurch erhöht sich die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Leberzelloberfläche, was zur Senkung der LDL-Konzentration im Blut beiträgt. Die Substanz ist zugelassen zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie, zu der heterozygote familiäre und nicht familiäre Formen sowie bei gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät. Auch zusätzlich zu Statin und anderen Lipidsenkern kann der PCSK9-Inhibitor verabreicht werden, z.B. wenn eine maximal dosierte Statintherapie nicht zum Erreichen des LDL-Zielwertes führte. Bei Statinunverträglichkeit ist Alirocumab auch als Monotherapie zugelassen.