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Wo ein Statin nicht ausreicht, kann Alirocumab noch punkten
In der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie konnte mit dem PCSK-9-Hemmer Alirocumab (Praluent®) bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten eine nominal signifikante Reduktion der Gesamtmortalität um 15 Prozent erreicht werden. Professor Nikolaus Marx, Aachen, referierte die Daten der Studie und begrüßte die geplante Wiedereinführung des lipidsenkenden Produkts.
In einem umfangreichen Phase-III-Studienprogramm ODYSSEY wurde die Wirksamkeit von Alirocumab dokumentiert. Die größte Studie mit 18.924 Hochrisikopatienten war doppelblind und multinational angelegt; alle Teilnehmer hatten in den zurückliegenden 12 Monaten vor der Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom (ACS) erlitten. Trotz hochdosierter, maximaler verträglicher Statintherapie mit zusätzlich kombinierten lipidsenkenden Therapien konnte in der Run-in-Phase keine zufriedenstellende Kontrolle der Lipide registriert werden. Bei diesen Patienten kam randomisiert entweder Alirocumab oder Placebo alle 14 Tage über einen medianen Zeitraum von 2,8 Jahren zur vergleichenden Anwendung.
Als primärer Endpunkt war das Auftreten eines KHK-bedingten Todes oder nicht-tödlicher Myokardinfarkts, ein letaler bzw nicht letaler ischämischer Schlaganfall, oder eine instabile Angina pectoris, die eine Hospitalisierung notwendig machte definiert.
„Die Studiengruppen waren bezüglich kardialer Vorerkrankung, einer leitliniengerechten post-ACS-Medikation und lipidmodifizierten Therapie gut balanciert“, berichtete Marx.
Durch die weitere Senkung des LDL-Werts mit diesem PCSK-9-Hemmer konnte in der Verumgruppe eine 15-prozentige Reduktion des relativen Risikos im Vergleich zur Placebogruppe dokumentiert werden. Alle Patienten profitierten von Alirocumab, sagte Marx, hervorzuheben sei der besonders ausgeprägte Vorteil für Patienten mit sehr hohen LDL-Spiegeln zu Studienbeginn.
„Alirocumab reduzierte im Vergleich zu Placebo die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität nach akuten Koronarsyndrom, die atherogenen Lipoproteinwerte wurden normalisiert und das Morbiditäts-/Mortalitätsrisiko signifikant gesenkt. Je höher der Ausgangs-LDL-Wert, umso deutlicher zeigte sich der Therapieerfolg, insbesondere bei Menschen mit Diabetes oder vorausgegangener Bypass-Operation“, so das Fazit des Experten.