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Kluge und notwendige Entscheidung des OLG Düsseldorf
Sanofi plant die Produktion, den Vertrieb und die Vermarktung des PCSK-Inhibitors Praluent® (Alirocumab) in Deutschland wieder aufzunehmen. Die Entscheidung des Oberlandesgerichts Düsseldorf vom 5.November 2020 hat diese Entscheidung ermöglicht, weil das Urteil vom 11. Juli 2019 aufgehoben werden musste, welches Sanofi die Produktion, den Vertrieb und die Vermarktung von Praluent® in Deutschland sowie jegliche Kommunikation mit den Ärzten untersagten
Hintergrund der Neuentscheidung ist die Bekanntgabe durch das Europäische Patentamt (EPA), dass bestimmte für Alirocumab relevante Ansprüche des europäischen Patents EP 2 215 124 von Amgen nicht valide sind. Daraufhin hat Amgen die Klage gegen Praluent® in Deutschland zurückgezogen und das Oberlandesgericht Düsseldorf die Anordnung gegen Praluent® zaufgehoben.
Sanofi bereitet nun den erneuten Markteintritt vor, um Ärzten und Patienten diese wichtige Therapieoption in Deutschland schnellstmöglich wieder zur Verfügung zu stellen. Dazu ist die Aufnahme der Produktion des Medikamentes in Frankfurt wieder eingeplant.
Seit September 2015 wurde Alirocumab in Europa zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie: Dazu gehören die heteerozygote familiäre und nicht-familiäre Form sowie bei gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät, in Kombination mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die unter maximal verträglicher Statingabe die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen. Auch als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Maßnahmen bei Statinunverträglichkeit oder Kontraindikation von Statinen besteht eine Indikation für Praluent®.
Die Wirkung der Substanz besteht in einer Bindungshemmung von PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) an den LDL-Rezeptor. Dadurch erhöht sich die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Leberzelloberfläche. Dies geht mit einer Senkung der LDL-C-Spiegel im Blut einher.